8月4日，一份《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》在业内流传。《告知函》中指出股票配资中心，将停止PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在中国市场的推广。
赛诺菲向健识局证实了该消息的真实性，表示由于全球原料供应形势紧张的影响，阿利西尤单抗在中国市场面临供应方面的挑战。
阿利西尤单抗是一款PCSK9抑制剂，由赛诺菲和再生元共同开发，赛诺菲负责美国以外市场的商业化销售，2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年正式进入医保目录。健识局注意到，今年年初起，国内的阿利西尤单抗就出现了供应紧张的情况。
赛诺菲表示，停供阿利西尤单抗的另一个原因还在于公司市场策略和管线优化。近年来，长效降脂药的竞争已处于白热化，除了的英克司兰钠，更有康方、君实、恒瑞多家国内药企的PCSK9抑制剂在去年纷纷获批上市。
赛诺菲指出，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。阿利西尤单抗停供后，赛诺菲正在并将持续与医疗服务机构、医疗卫生专业人士紧密沟通同类替代方案，尽一切可能把对患者的影响降到最低。
高胆固醇血症向来是心血管领域的必争之地。传统上以他汀类药物为主。PCSK9抑制剂改变了的治疗方式，国内市场的相关代表药物是赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗。
健识局注意到，今年1月，全国各地有多位患者及家属反映：阿利西尤单抗在当地医院都开不到药，地区遍及浙江、天津、山东、湖北多地。社交平台及当地问政平台上，四处挤满了求药的患者。阿利西尤单抗用于原发性治疗，患者需要定期用药保持血脂稳定。断供造成一些患者面临换药或治疗中断。
荆州新闻网显示，有患者家属反映，家人因高胆固醇血脂需要使用阿利西尤单抗，去年年底，这款药都能在荆州中心医院、荆州市第一人民医院正常开到。但今年1月时，两家三甲医院都称药房没有货，并解释称是阿利西尤单抗的原料短缺，生产厂家没有生产药物。
后续荆州市卫健委医政医管科回复称，阿利西尤单抗在中国市场配额严重不足，不能满足临床用药。另外，海关审批需要近1个月时间，这也影响了药品供应。
今年3月，山东济宁也出现了阿利西尤单抗供应不足的问题。与此同时，患者反映：同为PCSK9抑制剂的依洛尤单抗也难以买到。对此，济宁市卫健委也给出了类似回应：阿利西尤单抗是因生产供应调整，全国范围内存在阶段性短缺；依洛尤单抗因临床使用量较少，医院多采取临时采购模式供应。
赛诺菲选择停供阿利西尤单抗，很关键的原因在于市场环境的变化。
2018年以来，赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗两款进口PCSK9单抗相继上市，这两种药都可实现两周注射一次，很大程度提升了患者的依从性和给药便利性，快速抢占了中国长效市场。
通过医保谈判后，两款药品的价格约在290元上下，由此实现快速放量。
但不久，长效降脂药的市场环境就发生了变化。2023年，诺华的超长效降脂药英克司兰钠在中国获批上市，以半年一次的给药方式给很多长效降脂药形成了降维打击。英克司兰钠目前未进入医保，但在自费市场上依然风生水起。2024年一季报中诺华提到，英克司兰钠在中国上市初期发展势头很强，每天新增患者超200人。
英克司兰钠与阿利西尤单抗价格和使用周期有很大差异，市场形成了错位。米内网显示，2023年阿利西尤单抗、依洛尤单抗在国内的销售额增幅分别达到141%和127%，基本没有受到英克司兰钠的冲击。然而，国内企业加入战局后，形势彻底改变了。
2023年8月，信达生物的托莱西单抗获得国家药监局批准。国内迎来了首个国产PCSK9抑制剂，2024年的医保谈判中，托莱西单抗也积极降价到了280元的水平。自那以后，国产PCSK9抑制剂如井喷之势。2024年来，康方生物、君实生物、恒瑞医药的国产PCSK9抑制剂陆续在国内获批上市。
2024年第四季度，阿利西尤单抗的销售就出现了下滑。赛诺菲指出主要就是因为中国市场销售下降的缘故。今年，国产PCSK9抑制剂大概率会参与医保目录的谈判，国产厂商将会对进口PCSK9抑制剂形成很大的压力。
赛诺菲自然不会坐视不理。2024年底以来，赛诺菲从中国多家公司引进了心血管代谢相关的其他创新产品，以提高自身在中国的心血管领域的竞争实力。去年12年，赛诺菲从箕星药业引进了aficamten。这款药物已在2024年10月提交上市申请并纳入优先审评。今年8月，赛诺菲又从维亚臻生物引进了普乐司兰钠，据赛诺菲披露，普乐司兰钠用于Ⅰ型原发性高脂蛋白血症的新药申请已提交。
产品迭代是跨国药企一贯采取的竞争策略。默沙东、阿斯利康选择开发口服小分子PCSK9抑制剂。赛诺菲的阿利西尤单抗退出只是一个信号，未来的降脂药竞争将会是一场升维战。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
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